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我國藥品片劑中包裝材料選擇的原則



我國藥品片劑中包裝材料選擇的原則

西藥的片劑是目前藥類品種最多,銷量最大的藥品劑型之一。用于藥品片劑的包裝材料直接接觸到藥品,因此屬一類藥品包裝。藥品是一種特殊商品,其藥效與質(zhì)量直接關(guān)系到人的健康與安全,使用的包裝材料與結(jié)構(gòu)形式在必須確保藥效的同時,還起著保證藥品使用可靠性、方便性的作用,因此作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用包裝材料時,要了解包裝材料、容器的一些性質(zhì),特點、以便結(jié)合藥品的某些特殊要求,合理、準確選擇藥用包裝材料。

藥品片劑的塑料瓶包裝

20世紀80年代,隨著我國不斷從國外引進先進的藥用塑料瓶生產(chǎn)線,以"塑"代"玻"的序幕開始拉開,從此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出藥品片劑包裝這一領(lǐng)域,取而代之的是藥用塑料瓶,它主要是以無毒的高分子聚合物如PE、PP、PC、PET為主要原料,采用先進的塑料成型工藝和設(shè)備生產(chǎn)各種藥用塑料瓶,主要盛裝各類口服片劑、膠囊、膠丸等固體劑型與液體制劑的藥物。

藥用塑料瓶最大的特點是質(zhì)量輕,不易碎、清潔、美觀,藥品生產(chǎn)企業(yè)不必清洗烘干可以直接使用。而它的一些技術(shù)指標及大量數(shù)據(jù)表明其耐化學性能、耐水蒸汽滲透性密封性能優(yōu)良,它完全可以對所裝藥物在有效期內(nèi)起到安全屏蔽保護作用。在使用材料的品種上有高密度聚乙烯瓶(HDPE)、聚丙烯瓶(PP)、聚碳酸酯瓶(PC)、聚酯瓶(PET),20世紀90年代初,國外開發(fā)了吹塑瓶體的新型材料聚萘二甲酸二乙酯(PEN)塑料瓶,其性質(zhì)比PET更優(yōu),它強度高,耐熱性能好、耐紫外線照射、對二氧化碳氣體和氧氣阻隔性能優(yōu)良,耐化學藥品性能好,比PET的用途更加廣泛,PEN材料是近幾年來國內(nèi)外積極開發(fā)的新型聚酯樹脂,也是藥品塑料瓶包裝的極好材料。

選擇瓶體原則

由于藥用塑料瓶規(guī)格眾多,小的十幾毫升,大的上千毫升,有的無色,有的透明,顏色多樣,形狀各異,門類繁多。面對精彩紛呈的塑料瓶市場,作為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用塑料瓶時主要把握好以下幾點原則:

一、選擇塑料瓶主原料、助劑配方。固體用塑料瓶的產(chǎn)品標準,分別規(guī)定了適用的主原料,且必須符合無毒、無異味等要求,由于可供選用的主原料又有多種,這就需要對原料的綜合性能加以選用,一般片劑選用高密度聚乙烯,聚丙烯瓶,如需要透明度可選用PET瓶,如藥品需要阻隔性能更高,且阻光、不透明,則選用棕色PET瓶,阻隔性能更佳為PEN瓶。液體劑型藥品一般選用聚丙烯瓶或聚酯瓶作為主原料。

二、瓶體與蓋的密封性、水蒸汽滲透性。密封性與水蒸氣滲透性是藥用塑料瓶的兩個重要技術(shù)指標,它們對裝藥穩(wěn)定性起著致關(guān)重要的影響。

三、塑料瓶產(chǎn)品質(zhì)量標準。從生產(chǎn)廠的產(chǎn)品質(zhì)量標準中可以分析判斷產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣。藥用塑料瓶企業(yè)均應(yīng)制定嚴于國家標準、行業(yè)標準的企業(yè)標準。

四、質(zhì)量保證體系。對供應(yīng)商進行審計己成為采購塑料瓶必不可少的重要環(huán)節(jié)。通過審計,可對生產(chǎn)廠的軟、硬件設(shè)施,技術(shù)設(shè)備、質(zhì)量綜合水平作出全面正確評估。

五、塑料瓶的裝藥穩(wěn)定性與相容性。

選用塑料瓶,尤其是新藥選用新型塑料瓶(或新材質(zhì)、新工藝)應(yīng)該先進行裝藥試驗以考察裝藥穩(wěn)定性和塑料瓶與藥物間的相容性。藥物、塑料瓶材質(zhì)相互間的滲透、溶出、吸附、化學反應(yīng)、變性必須通過科學檢測才能判定。

藥品片劑的泡罩包裝

藥品的泡罩包裝又稱為水泡眼包裝,與瓶裝片劑藥品相比,泡罩包裝最大的優(yōu)點是便于攜帶,而且可以減少藥品的攜帶和服用過程中的污染。但是作為常期用藥的患者,存在單次服用劑量較大,使得泡罩包裝的單位成本明顯高于瓶裝藥品,一些

 
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